第90章 印度特效藥 (第4/5頁)
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定價就不低。在中國，原研藥絕大部分是進口藥，價格就更高了。
仿製原研藥，並不是想仿就仿的，為了保護開拓創新精神，原研藥一般有20年的專利保護期。結束了保護期，各國才可以仿製。印度的專利法中，對諾華的藥物只承認其製作工藝，不承認其化合物。印度政府有著專門立法規定，其國內藥企可仿製全球的原研藥，用於本國公民。雖然遭歐美的施壓，仍我行我素，也令歐美原研藥巨頭無可奈何。所以印度的仿製藥，有點“百花齊放、百藥都仿”的局面，當然價格也很低。
三、印度仿製特效藥的藥效效果如何
印度仿製藥的崛起，既得益於政府的“強行合法”，也離不開其藥物質量。目前，印度仿製藥一致性評價遵循的是美國食品藥品監督管理局（FDA）所制定的原則——以生物等效性試驗作為標準，一旦透過生物等效性評價，就可認為仿製藥與原研藥具有質量一致性。然而，生物等效性是一個替代終點，並不是硬終點，它有著天然的內在侷限。
首先，生物等效性試驗是在健康人群中進行，而原研藥則需要在目標適應症患者（即特殊人群）中進行臨床試驗，這就好比是在不同的賽道上比賽。
其次，生物等效性樣本量僅為幾十例，而原研藥則需要規模巨大的樣本量，這就像是用小勺子去舀大水桶裡的水。最後，生物等效性試驗的研究時間多為短期，少則幾天，而原研藥的試驗時間多為長期，可達數年，這就像是短跑和長跑的區別。
另外，美國FDA對生物等效性的界定範圍也是非常大的：仿製藥的有效成分在人體血液內的最高濃度不低於原研藥的20%，並且不高於25%。因此，這些標榜著“同樣配方”的仿製藥，雖然透過生物等效性評價，但其是否能真正達到世界衛生組織（WHO）的治療等效性這一最高目標，還需要進一步的研究。
以印度的治療白血病的特效仿製藥格列衛為例，其與原研藥在有效成分上保持一致，都是甲磺酸伊馬替尼，但輔助成分有一定差異。仿製藥較原研藥中的甲磺酸伊馬替尼含量高5％，患者在服用仿製藥時，在臨床觀察中存在不良反應嚴重，有效劑量不易控制，影響患者的長期診治。
據研究人員對126例慢性白血病患者進行跟蹤治療研究，在服用原研藥獲得療效之後，換用格列衛仿製藥治療，3個月後有17%的患者疾病進展到晚期；6個月後，又有16%的患者喪失療效。而根據研究員的模型分析，換用格列衛仿製品的患者平均1.58年就
